Thermio
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Conformidade regulatória

Normas da ANVISA para controle de temperatura

O monitoramento de temperatura e umidade é exigência sanitária em diferentes etapas da cadeia farmacêutica. Cada segmento possui normativas específicas da ANVISA — e o Thermio foi desenvolvido para apoiar o cumprimento dessas regras com tecnologia IoT, registros auditáveis e alertas em tempo real.

Abaixo, detalhamos as principais resoluções vigentes e como elas se aplicam ao seu negócio.

Cadeia de frio

Logística, distribuição e transporte

Recebimento, expedição, mapeamento térmico e transporte de medicamentos termolábeis.

Norma vigente: RDC nº 653/2022 e RDC nº 430/2020

O que a norma estabelece

As regras vigentes para monitoramento térmico no transporte de cargas secas e termolábeis estão na RDC nº 653/2022, em conjunto com a RDC nº 430/2020. A RDC nº 304/2019, citada em versões anteriores da legislação, foi revogada por atualizações subsequentes da ANVISA.

Foco do controle de temperatura

  • Mapeamento térmico de rotas e veículos
  • Controle de baús refrigerados e áreas de carga
  • Registro de temperatura no recebimento e na expedição
  • Rastreabilidade da cadeia de frio durante o transporte
Como o Thermio auxilia

Sensores IoT e histórico na nuvem para comprovar condições de transporte e armazenamento temporário, com alertas em tempo real.

Fabricação

Indústria farmacêutica

Controle de temperatura e umidade em áreas produtivas, almoxarifados e processos de fabricação.

Norma vigente: RDC nº 658/2022

O que a norma estabelece

Esta norma estabelece as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de Medicamentos. Define como a indústria deve controlar a climatização, as áreas produtivas e as condições ambientais que impactam a qualidade dos insumos e produtos acabados.

Foco do controle de temperatura

  • Climatização de áreas de produção e armazenamento
  • Monitoramento contínuo de temperatura e umidade
  • Registros auditáveis para inspeções sanitárias
  • Validação de condições ambientais críticas
Como o Thermio auxilia

Monitoramento IoT contínuo com relatórios exportáveis para auditorias BPF e fiscalizações da ANVISA.

Comércio e dispensação

Farmácias e drogarias

Armazenamento, dispensação e comercialização de medicamentos no varejo farmacêutico.

Norma vigente: RDC nº 44/2009

O que a norma estabelece

Dispõe sobre as Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, dispensação e comercialização de produtos em farmácias e drogarias. Exige que o estabelecimento garanta as condições de conservação — temperatura e umidade — indicadas pelo fabricante.

Foco do controle de temperatura

  • Controle de geladeiras e freezers de medicamentos termolábeis
  • Acompanhamento da umidade relativa do ambiente
  • Registro das leituras para fiscalização
  • Garantia da integridade de vacinas e produtos sensíveis
Como o Thermio auxilia

Instalação simples, sem fiação, com alertas imediatos e relatórios prontos para apresentação em vistorias.

Faixas de temperatura de referência

As normas da ANVISA exigem que cada tipo de produto seja armazenado dentro da faixa térmica adequada. O Thermio permite configurar limites personalizados e alertas para cada equipamento ou ambiente monitorado.

Temperatura ambiente controlada

15 °C a 30 °C

Faixa indicada para armazenamento de medicamentos em ambiente climatizado, fora de refrigeração. Exige monitoramento contínuo para garantir que a temperatura permaneça dentro dos limites estabelecidos.

Aplicação: Salas de dispensação, estoques secos e áreas de armazenamento geral

Refrigeração

2 °C a 8 °C

Faixa obrigatória para medicamentos termolábeis que exigem conservação refrigerada. Qualquer desvio pode comprometer a eficácia e a segurança do produto.

Aplicação: Vacinas, insulinas, soros e demais medicamentos termolábeis

Congelamento

-5 °C a -20 °C

Faixa aplicável a fármacos especiais que necessitam de congelamento controlado. Requer equipamentos dedicados e registro rigoroso das condições de armazenamento.

Aplicação: Fármacos especiais e produtos com exigência de ultra-frio

Sempre consulte a bula e as orientações do fabricante de cada medicamento. O Thermio auxilia no monitoramento e registro, mas os limites configurados devem seguir as especificações do produto e as exigências regulatórias aplicáveis.

Resumo técnico de aplicação

Referência rápida das normativas vigentes por segmento de atuação.

Escopo de atuaçãoNormativa vigente da ANVISAFoco do controle de temperatura
Transportadoras e distribuidoresRDC 430/2020 / RDC 653/2022Mapeamento térmico de rotas e baús refrigerados
Indústrias e fábricasRDC 658/2022Climatização de almoxarifados e áreas de produção
Farmácias e drogariasRDC 44/2009Monitoramento local e climatização do ambiente de venda

As informações acima têm caráter informativo e não substituem a consulta à legislação oficial publicada pela ANVISA. Recomendamos validar os requisitos aplicáveis ao seu estabelecimento com o responsável técnico ou consultoria regulatória.

Precisa de ajuda para adequar seu estabelecimento?

Nossa equipe pode orientar sobre a implantação do Thermio de acordo com o segmento e as exigências regulatórias do seu negócio.

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